进口化妆品备案流程和费用？2023化妆品备案新规定一览

一、哪些化妆品在国家药监局注册/备案?

进口化妆品备案流程和费用？2023化妆品备案新规定一览

所有进口普通化妆品必须向国家药监局或下放的省局备案，特殊化妆品（无论是国产还是进口）都在国家药监局注册。

二、药监局审批(备案) 的流程是怎样的?

进口普通化妆品的备案流程：境内责任人申请备案账户和检验账户、送检资料准备、检验、整理备案资料、国家药监局或下放的省局审核通过发放备案凭证（后期会有技术评审）、产品进口。

进口特殊化妆品的注册流程：在华申报责任单位备案和申请检验账户，送检资料准备、检验、整理注册资料、国家药监局受理、专家评审、下发批件、产品进口。

三、申请批件/备案凭证需要多长时间？

进口普通类化妆品一般在2-3个月左右取得备案凭证，进口特殊类化妆品一般在10-12个月左右取得批件。主要分为3个阶段：

1、申请账户：

这个阶段由于需要国外企业在当地公证，并做大使馆认证，因此需要的时间较长，预计1-2个月完成。

2、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在2个月内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在3-4个月内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。防脱发类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。

3、评审时间：

普通产品资料符合要求即备案，取得备案凭证后再技术评审。特殊用途化妆品的评审会议一般为每月10号之前受理，最后一周上会；评审会议会受当前形势影响，不是很固定。

四、化妆品评审依据?

《化妆品监督管理条例》

《化妆品安全技术规范》(2015年版)

《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品注册和备案检验工作规范》

《化妆品行政许可申报受理规定》

《化妆品行政许可受理审查要点》等

五、化妆品注册/备案一般需要多少费用?

涉及的费用：检验费、公证费、翻译费，主要花费是检验费用。

检验收费标准会根据产品的类别有所不同，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，每款产品检验费都不同，需要根据具体产品而定。

六、化妆品都需要检测哪些项目?

化妆品一般要进行：微生物、卫生化学、毒理学、人体安全及功能试验。不同的产品检测项目不同，需要根据具体产品而定。

七、进口化妆品注册/备案涉及的机构有哪些?

主要涉及到三个机构：1、公证处；2、检测机构；3、国家药监局或下放的省局。

八、进口化妆品注册/备案需提交哪些资料?

进口普通化妆品需要的资料：

1、进口普通用途化妆品备案申请表

2、产品中文名称命名依据

3、产品配方

4、产品质量安全控制要求

5、产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）

6、产品生产工艺简述

7、产品技术要求

8、化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

10、化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

11、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

12、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

13、参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

进口特殊化妆品需要的资料：

1、进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

2、产品中文名称命名依据

3、产品配方

4、生产工艺简述及简图

5、产品质量安全控制要求

6、产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）

7、经国家药品监管部门认可的许可检验机构出具的查验报告及相关资料

8、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

9、申请防脱发类产品的，应提交功效成分及使用依据的科学文献资料

10、已经备案的行政许可在华申报单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章

11、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

12、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件

13、许可检验机构封样并未启封的市售样品1件和有助于行政许可的其他资料

14、产品技术要求

需要提供的证明性资料有哪些?

主要为以下2种:

1、自由销售证明，是指在原产国（地区）已经上市销售的证明文件。

2、ISO或GMP，相当于我们中国的生产许可证，证明工厂有生产化妆品的资质，符合良好生产规范。