fda认证费用多少？fda认证收费标准介绍

fda认证费用多少？

I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国fda认证的收费标准：fda制造商管制费：4884美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等。

FDA被世界卫生组织认定为最高食品安全标准，同时，也是国际厂商追求的最高荣誉和保证。目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械。

食品类做FDA认证的收费标准：

食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。

这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。

医疗器械类产品做FDA认证的收费标准：

医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。

1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4884美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；

备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4884美金。510K报告审核费10953美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。

备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。