fda认证费用多少?fda认证收费标准介绍

fda认证费用多少?

I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国fda认证的收费标准:fda制造商管制费:4884美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等。

fda认证费用多少?fda认证收费标准介绍

FDA被世界卫生组织认定为最高食品安全标准,同时,也是国际厂商追求的最高荣誉和保证。目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械。

食品类做FDA认证的收费标准:

食品类产品做美国FDA认证,美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。

这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。

医疗器械类产品做FDA认证的收费标准:

医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。

1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;

备注:这里我要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。510K报告审核费10953美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。

备注:这里我要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。

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