医疗器械资质怎么办理？医疗器械经营许可证申办材料及步骤

怎么办理医疗器械经营许可证书

医疗器械经营许可证申办材料及步骤

如何办理医疗器械经营许可证需要什么条件

一、医疗器械经营许可证分为三类：

一类，医疗器械是指风险较低、安全有效的医疗器械许可证，如手术刀、剪刀、医用手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。并且不需要证书，不需要备案只需要拿到工商局部门的营业执照就可以了。

二类，医疗器械属于中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理，如创可贴、安全套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，由省级食品药品监督管理部门颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区市食品药品监督管理部门负责；

三类，医疗器械属于风险较大的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制，确保安全有效的医疗器械，如：输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、 CT、核磁共振等，其产品及生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门以及设区的市食品药品监管部门分别颁发《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。

二、三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1、需要3名相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三名质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、销售医疗器械需要相应公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

三、医疗器械经营许可证申请流程

1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料；

2. 市场监管部门对申请材料进行审核；

3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查；

4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核；

5. 市场监管部门对企业的专业技术人员和经营管理人员进行审核；

6. 市场监管部门根据审核结果，决定是否发放医疗器械经营许可证。

注意事项：医疗器械三类经营许可办理：办公场地最低100m2，仓库最低80m2，含体液试剂的30m3冷库。

总而言之，医疗器械经营许可的办理还是比较严格的，也就是医疗器械经营许可证需要到当地的药品监督局去办理，办理的时候需要提供一些资理，比如说房屋的租赁合同，质量保证书等相关的材料。